塩野義の新薬がインパール作戦みたいになってるから担当の偉いさんは毎朝承認祈願の祈り捧げてそう
今のところ治療効果が認められない、投薬後の症状の改善に有意差を出せていない薬で何を治療するんでしょうねw
P3でちゃんと効くとゆう結果を出せば良いだけですよね〜結果を出す前にロビー活動全開で承認を無理矢理にでも通したい行動から現在の進捗具合を邪推しちゃいますね
でも開発能力が海外に比べて劣ってるのは間違いないのに有事で国産ワクチンにこだわる政治も大衆もよくわからんよな、野菜や米じゃ無いんだから
まぁだから製薬政商が跋扈するんだろうけど…
塩野義のゾコーバの第3相の結果が速報で出ましたね。
臨床症状について有意差が出て、24時間ほど早い改善が確認されたそうです。
これなら、承認されるのではないでしょうか?ただ、併用禁忌薬が多いし、重症化予防効果は確認されていないので実際に使うかは微妙かな……https://t.co/5JgHAruhY3
— 知念実希人 小説家・医師 (@MIKITO_777) September 28, 2022
でもロビー活動で
さんざん騙されたからなあ
このデータでゾコーバは承認されると思います。
症状消失までの時間の中央値がゾコーバ投与群で167.9時間、プラセボ群では192.2時間ですので、有症状期間を約1日短縮。タミフル等と同じような効果ですね。問題は薬物相互作用が多すぎる点で、高齢者や基礎疾患がある方には使いづらいです。
— EARLのコロナツイート (@EARL_COVID19_tw) September 28, 2022
最初からこうやって第3相の結果を待って、有意差が確認されたら承認申請すれば誰も文句言わなかっただろうに……
ただ、パキロビッドの代わりになるような薬ではないので、承認されても使いどころが分からない……
— 知念実希人 小説家・医師 (@MIKITO_777) September 28, 2022
ゾコーバの件は緊急承認云々を置いて見てみると、
「2相の結果を踏まえて色々解析してみた結果で、3相の主要評価項目を設定して握って、プロトコル組んで、順当に組み入れして、治験して、今度は良い結果が出せました!」
という、至って普… https://t.co/9FgSrLw3OE
普通の医薬品の場合ですと、あの第二相試験の結果で第三相試験に進められたんでしょうかね?
— Interleukun (@MR1038568696) September 28, 2022
主要評価未達でも進める場合はあります。特にやり方を変えることでうまくいく場合は進めますね。
探索的とはそういうことです。— るな@株と医療ニュースメモ (@Luna11053) September 28, 2022
ゾコーバ、症状消失までの中央値がプラセボ群と比較して約24時間短縮って、副作用を考えると健常な成人だと別に飲まなくてもよくない?って思っちゃうhttps://t.co/NqNvgCdRAF
— peko (@peko409) September 28, 2022
軽症/中等症患者においてCOVID-19の5症状が消失するまでの時間はプラセボ群と比較して約24時間短縮され、統計学的に有意な症状改善効果が確認(p=0.04)
症状消失までの時間の中央値は、本薬の申請用量投与群では167.9時間、プラセボ群では192.2時間。
— るな@株と医療ニュースメモ (@Luna11053) September 28, 2022
なお今回の主要評価項目は、
薬事・食品衛生審議会後、医学専門家、関係省庁、日米の規制当局と、オミクロン株感染時における適切な主要評価項目について協議を重ねて決められており、それできれいに有意差を出せたのは強い。いわゆる「握った」内容ですので、PMDAも肯定的な見解を出すかなと。
— るな@株と医療ニュースメモ (@Luna11053) September 28, 2022
主要評価項目を切り替えて、握っておいたのは強い。ここにあれこれ意見あれど、承認の可能性は高いと読みます。
既存薬と比べ、オミクロン下でプラセボと有意差を出せたのは強み。ただ相互作用や副作用を考えると、決して手放しで使いやすい薬ではないので、漫然とした使用はできないね。とは思います
— るな@株と医療ニュースメモ (@Luna11053) September 28, 2022
比較的高頻度に見られた副作用は、これまでの試験でも観察された高比重リポ蛋白の減少および血中トリグリセリドの上昇てあり、忍容性は良好とのこと。
相互作用に注意する必要はありますが、この点はいいですね。
— るな@株と医療ニュースメモ (@Luna11053) September 28, 2022
正直な感想としては、はじめからこうやってちゃんと試験してから申請しすれば良かったのでは?学会とか政治家とか、余計なムーブで評判落としてのはもったいなかったのでは?というところですね。
— るな@株と医療ニュースメモ (@Luna11053) September 28, 2022
じゃあ緊急承認するべきだったか?というと私は全くそうは思いません。あの時点のデータや後付け解析による考察では到底承認はし得なかったと思います。
この点は試験の方法、緊急承認のあり方や目指すべきところ、審議における視点等、次に活かすべき事項や議論すべき事項はあると思います。
— るな@株と医療ニュースメモ (@Luna11053) September 28, 2022
興和は良い結果は出なかったけどその事を公表した事でそれなりの評価を得た。塩野義はⅢ相で良い結果が出たにも関わらずその前の言動で微妙な評価をされた。結果の良し悪しより真摯とか誠実とか姿勢が大事ということか。なおアンジェス
定款に増資発行業務って書いといたらええねん
善良な株主(投資家)がかわいそう
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Source: 市況かぶ全力2階建